2019年关于婴幼儿奶粉配方注册管理政策解读

1. 2019年关于婴幼儿奶粉配方注册管理政策解读

6月8日上午，国家食药监总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)，明确我国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方均实行注册管理，并严格限定申请人资质条件，每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。据了解，《办法》将于10月1日起正式施行。
 
   
 
 　　国家食药监总局副局长滕佳材表示，我国一直高度重视婴幼儿配方乳粉质量安全。近年来，按照国务院关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的部署安排，食品药品监管部门坚持“四个最严”，采取一系列措施严格监管。我国婴幼儿配方乳粉市场需求大、行业发展迅速，但发展时间短。
 
 　　据他介绍，目前我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有近2000个配方，个别企业甚至有180余个配方。婴幼儿配方乳粉配方过多、过滥，配方制定随意、更换频繁等问题突出，存在一定质量安全风险隐患，造成消费者选择困难。按照新修订食品安全法要求，在广泛征求意见基础上，6月6日，国家食品药品监督管理总局颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》。
 
 　　据了解，《办法》共6章49条，将于10月1日起施行。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，将进一步督促企业科学研发设计配方，提高婴幼儿配方乳粉生产企业研发能力、生产能力、检验能力要求，确保婴幼儿配方乳粉质量安全。
 
 　　一是设立注册门槛，提高生产要求。参照药品管理，明确我国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方均实行注册管理，并严格限定申请人资质条件。只有具备相应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验的婴幼儿配方乳粉生产企业才能申请产品配方注册。
 
 　　二是限制配方数量，让群众明白消费。国内许多企业采取“类似配方、不同品牌、加大宣传、扩大市场”的销售策略，即简单把一个配方的组成成分及含量略作改变形成多个“新配方”，生产不同产品不同品牌，然后在不同渠道销售，通过夸大宣传误导消费者购买，造成消费者选择困难。《办法》要求每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，旨在通过限制企业配方数，减少企业恶意竞争，树立优质国产品牌，让群众看得清楚，买得明白，真正得到实惠。为优化企业产能、满足市场需要，《办法》允许同一集团公司全资子公司可使用集团公司内另一全资子公司已经注册的产品配方。
 
 　　三是规范标签标识，解决宣传乱象。《办法》要求申请人申请注册时一并提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料，并对标签和说明书表述要求作出细致规定。如，对产品中声称生乳、原料乳粉等原料来源的，要求如实标明具体来源地或者来源国，不允许使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息;不允许在标签和说明书中明示或者暗示“益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道”等;不允许以“不添加”“不含有”“零添加”等字样，强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质;不允许标注虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容;不允许标注与产品配方注册的内容不一致的声称等。
 
 　　四是明确监管要求与申请人法律责任。按照“四个最严”的要求，细化不予延期注册、撤销注册、注销注册等多种情形和相关罚则，以政策制度倒逼企业提升质量安全保障能力，加强管理，严格落实主体责任，将婴幼儿配方乳粉质量安全的风险隐患降至最低。
 
 　　《办法》的出台将提升婴幼儿配方乳粉行业准入门槛，配方、品牌乱象将有较大改善，品牌集中度进一步提升，市场竞争环境更加趋于良性，有利于形成中国婴幼儿配方乳粉行业健康发展的新格局。

2. 第五批婴幼儿乳粉产品注册获批 成功注册的奶粉品牌有哪些？

中国二胎政策实施了许久，在全面二胎来临的时刻，许多人面临着宝宝口粮的问题。那么，中国奶粉的政策改革将是什么样子的情况呢，下面就来跟大家讲讲婴儿奶粉产品注册后有哪些变化。
  第五批婴幼儿乳粉产品注册获批 
 2017年8月18日，国家食品药品监督管理总局发布了第五批婴幼儿配方乳粉产品配方注册信息，9家企业共30个婴幼儿乳粉产品配方获批。   本次获批的企业包括伊利、Nutricia Cuijk B.V.、雀巢、飞鹤、伊西尼圣米尔、君乐宝等9家企业。 
 
 具体包括：
 
 3批次天津伊利乳业有限责任公司生产的金领冠珍护婴儿配方奶粉(0—6、6—12、12—36月龄，1、2、3段);  
 
 3批次内蒙古金海伊利乳业有限责任公司生产的金领冠婴儿配方奶粉(0—6、6—12、12—36月龄，1、2、3段); 
 
 3批次Nutricia Cuijk   B.V.生产的爱他美卓萃婴儿、较大婴儿幼儿配方奶粉(0—6、6—12、12—36月龄，1、2、3段); 
 
 1批次双城雀巢有限公司生产的能恩婴儿配方奶粉(0—6月龄，1段); 
 
 3批次飞鹤(甘南)乳品有限公司生产的臻爱倍护婴儿、较大婴儿幼儿配方奶粉(0—6、6—12、12—36月龄，1、2、3段);  
 
   
 
 8批次伊西尼圣米尔乳业集团生产的合生元贝塔星婴儿、较大婴儿、幼儿配方奶粉(0—6、6—12、12—36月龄，1、2、3段)、合生元派星婴儿、较大婴儿、幼儿配方奶粉(0—6、6—12、12—36月龄，1、2、3段)、爱斯时光婴儿、较大婴儿配方奶粉(0—6、6—12月龄，1、2段); 
 
 3批次河北君乐宝君源乳业有限公司生产的君乐宝乐铂婴儿、较大婴儿、幼儿配方奶粉(0—6、6—12、12—36月龄，1、2、3段); 
 
 3批次石家庄君乐宝太行乳业有限公司生产的君乐宝乐畅婴儿、较大婴儿、幼儿配方奶粉(0—6、6—12、12—36月龄，1、2、3段); 
 
 3批次黑龙江飞鹤乳业有限公司生产的婴儿、较大婴儿、幼儿配方奶粉(0—6、6—12、12—36月龄，1、2、3段)。 
 
 目前，总局已批准172个婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请。
 
   
  新政策下国产奶粉变化 
 首先，对于飞鹤、明一、雅士利、完达山等一众施行自有多系列多品牌战略的乳企来说，受此政策影响，最大的冲击体现在销量上。目前这几个品牌的销售总量在20亿左右，除了其主系列销售额可达2亿以外，相当一部分均量在2000万左右的子品牌、子系列分担了剩余的销量。一旦政策正式施行，虽然这些企业的主打品牌和主打系列产品会成为保留对象，也会集中精力做好子品牌地引流工作，但是其中的困难程度以及可实现程度可想而知。这其中的特例是贝因美，虽然系列多，但是由于拥有的厂家也多，所以在一定程度上能够缓解品牌的限制。
 
 其次，以圣元为首的贴牌企业更是意味着生与死的拐点。以陕西省的一众羊奶粉小品牌为例，由陕西的生产企业搭配多个省外的营销公司，然后再反哺工厂和自有品牌，成就了羊奶粉近年来的行业大热。但是在此次新政中，这些企业却不得不选择保留自有品牌还是外来品牌：自有品牌意味着更长远的目标和规划，但是却不得不承担无法负担的销量损失。所以对于优利士、百跃这样的小企业而言，考虑到国家政策地整体走向，也是为了遵循品牌发展的一般规律，最大的可能性还是壮士断腕，以牺牲短时销量来换取更为长远的发展空间，否则一旦选择了代工的品牌就意味着永远丧失了自主品牌，沦为一个单纯的生产工厂。当然还有一种相对折衷的选择就是品牌和企业联盟，但是上一次新政中选择这一模式的厂家和品牌之间已经形成博弈，并且正在寻求法律上的解决途径。
 
   
 
 最后为大家普遍关注的是进口品牌。有“乳业新政”的前车之鉴，2015上海CBME被进口品牌“刷屏”，更有海外乳企频频邀请中国企业、认证委等前去参观，所以许多业内人士均在担心这一现象将会愈演愈烈。这部分海外乳业当中充斥着大量的贴牌产品，品质缺乏保障，更是对逐步走向规范的中国乳业有着许多负面影响。分析我国长期以来的对外贸易方针，放任海外品牌在国内无节制地乱象显然是不可能，任由海外品牌对国产乳业进口冲击的情况也不会持久，汽车、食品或者互联网都已经有过许多案例，更遑论是影响未来的民生行业。这其中，飞鹤、伊利、雅士利、光明、圣元、欢恩宝等纯正中国血统品牌，在海外采用了直接海外建厂的模式，显然这才是国家希望看到的正确的“进口奶粉的未来”。与之相对的就是雅培、惠氏等抢占国内市场资质的乳企，至于达能旗下的多美滋、诺优能、爱他美或者可瑞康等一众奶粉品牌，在新政之中依然投机取巧，企图浑水摸鱼，很有可能得不偿失，丧失在中国市场的销售权。
 
 总而言之，“配方注册制”的最终落地，必然会带来整个行业的震荡。汹涌的大潮之下，笔者预计奶粉品牌将从2000多个减少到200个左右，80%新腾出的市场空间将会成为争夺的焦点。现下，虽然政策尚未正式下达，但是许多门店已经闻风而动，开始做出选择。
 
   
  奶粉注册时间与步骤 
 2016年9月30日：国家食品药品监督管理总局行政受理机构材料收集工作正式完成。
 
 2016年10月8日-10日：3个工作日内将申请材料送交国家食品药品监督管理总局食品审评机构。
 
 2016年10月11日-2017年1月2日：审评机构对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，60个工作日内通知国家食品药品监督管理总局审核查验机构。
 
 2017年1月2日-2月13日：特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日。
 
   
 
 2017年1月2日-1月30日：核查机构自接到审评机构通知之日起，20个工作日内对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。
 
 2017年1月30日-3月13日：审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。检验机构自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。审评机构根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。
 
 2017年3月13日-4月10日：国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。受理机构自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。
 
 在乳业专家雷永军看来，大多数大企业主观认为注册制后，大企业必然获得机会，但目前部分企业制订的销售政策和三四线市场实际相脱离，由于缺少利益驱动，也导致了渠道并不愿意将其作为第一选择。虽然新政让婴儿配方奶粉品牌大幅减少，但依然会有一部分中小品牌通过注册活下来，未来这些活下来的中小品牌或将再一次受到渠道追捧，成为稀缺资源!
 
 奶粉是宝宝的口粮，宝宝的成长发育是中国的未来，相信在新的政策下宝宝的健康发育会得到更好的保证，让中国家长重拾国产奶粉的信心！

3. 2019年婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法解读

 
  为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于10月1日起施行。现就《办法》解读如下：
    
  　　一、为什么要制定《办法》?
  　　婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来。为确保婴幼儿配方乳粉能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要，针对目前我国市场存在的婴幼儿配方乳粉产品配方过多、过滥，配方制定缺乏充分的研究论证，配方之间的区分缺少科学证实，品牌与配方的混乱以及夸大宣传造成消费者选择困难，生产过程中频繁更换配方造成产品质量安全隐患等问题，《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第八十一条规定，对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。
  　　为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，进一步严格婴幼儿配方乳粉监管，食品药品监管总局在前期充分调研的基础上，根据我国国情，借鉴药品管理和国外监管经验，经征求各方意见，反复讨论完善，制定发布《办法》。
  　　《办法》的起草制定工作严格按照食品安全法规定，对婴幼儿配方乳粉生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出要求，督促企业科学研制婴幼儿配方乳粉产品配方，倡导配方设计按照科学的人类健康依据进行，保障婴幼儿配方乳粉质量安全和均衡营养需求。《办法》对与产品配方有关的声称作出详细规定，禁止利用婴幼儿配方乳粉的配方进行夸大宣传和声称，误导消费者。
  　　我国婴幼儿配方乳粉市场与国外有所不同，一方面婴幼儿配方乳粉市场需求大，行业快速发展;另一方面市场还存在着一些乱象，需要进行整治以使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方乳粉生产销售行为，促进婴幼儿配方乳粉产业持续健康发展。
  　　二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义
  　　《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和(或)其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。
  　　《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分含量。
  　　三、《办法》的适用范围
  　　《办法》规定，在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉，其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。
  　　四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工
  　　《办法》规定，食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
  　　总局行政受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作。
  　　总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作。
  　　总局审核查验机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册的现场核查工作。
  　　省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
  　　五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求?
  　　申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
  　　申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。
  　　六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的?
  　　《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限，主要有：
  　　(一)行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料，在5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。
  　　(二)技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要，可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，综合作出审评结论。
  　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可延长30个工作日。现场核查、抽样检验、补正材料、复审等所需时间不计算在审评和注册决定时限内。
  　　(三)现场核查及其时限。核查机构根据审评机构的通知，在20个工作日内完成对生产企业的现场核查，出具现场核查报告。
  　　(四)抽样检验及其时限。审评机构委托具有法定资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验，出具产品检验报告。
  　　(五)行政审批及其时限。食品药品监管总局自受理申请之日起20个工作日内，根据审评结论作出注册决定。
  　　(六)发出决定及其时限。受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。
  　　(七)境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。
  　　七、婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些?
  　　申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求，能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时，应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。
  　　理论上来说，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳，配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则，兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新，《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。
  　　八、同一集团公司的企业能否共同使用婴幼儿配方乳粉产品配方?
  　　为优化企业产能、满足市场需求，《办法》规定，同一集团公司的全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方，可以由集团公司内的其他全资子公司使用生产，但其他全资子公司应取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可，具备生产该产品配方的相关条件。
  　　集团公司应当在组织生产前，向食品药品监管总局提交书面报告。食品药品监管总局向社会公布相关信息。
  　　九、对标签、说明书有哪些规定?
  　　《办法》明确婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当提交标签、说明书样稿以及标签、说明书中声称的说明、证明材料。《办法》对标签和说明书涉及产品配方的声称提出了严格要求：一是应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。二是进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄等事项的标识标注。三是规定了标签、说明书禁止声称的内容，如涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质，虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容，与产品配方注册的内容不一致的声称等。
  　　十、如何变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册?
  　　申请人需要变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交相关材料。对于产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构进行核实。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。
  　　准予变更注册的，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变。
  　　十一、如何延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册?
  　　申请人需要延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当在注册证书有效期届满6个月前向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交相关材料。审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。
  　　准予延续注册的，注册证书原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算。
  　　十二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人的责任和义务主要有哪些?
  　　申请人的责任和义务主要有：
  　　(一)对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
  　　(二)协助食品药品监管部门开展与注册有关的工作。
  　　(三)不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料、样品申请注册;不得以欺骗、贿赂等不正当手段申请注册。
  　　(四)不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。
  　　(五)不得生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉。
  　　(六)不得未按注册的产品配方要求组织生产婴幼儿配方乳粉;不得擅自变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册事项。
  　　(七)标签、说明书涉及产品配方的声称要与产品配方注册内容一致。
  　　(八)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
  　　十三、婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可如何衔接?
  　　按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和《办法》规定，我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册后，再根据《食品生产许可管理办法》规定，依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可，方可组织生产婴幼儿配方乳粉。
  　　十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册是否给一定过渡期?
  　　《办法》将从10月1日起施行。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应，食品药品监管总局将发布相关文件，给一定过渡期。
  　　十五、《办法》有哪些配套文件?
  　　为确保《办法》顺利施行，方便申请人申请注册，指导相关机构开展注册工作，食品药品监管总局还组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件，发布后与《办法》一起实施。
  

4. 2019年婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
  　　第一章总则
      
  　　第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
  　　第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
  　　第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
  　　第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
  　　第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
  　　国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
  　　国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
  　　国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
  　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
  　　第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
  　　申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
  　　第二章申请与注册
  　　第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
  　　申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
  　　第八条申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
  　　申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：
  　　(一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;
  　　(二)申请人主体资质证明文件;
  　　(三)原辅料的质量安全标准;
  　　(四)产品配方研发报告;
  　　(五)生产工艺说明;
  　　(六)产品检验报告;
  　　(七)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;
  　　(八)其他表明配方科学性、安全性的材料。
  　　第九条同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄，2段)、幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)。
  　　第十条同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。
  　　第十一条受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
  　　(一)申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理;
  　　(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
  　　(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
  　　(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
  　　(五)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
  　　受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
  　　第十二条受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。
  　　第十三条审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。
  　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。
  　　第十四条核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。
  　　核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。
  　　第十五条审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。
  　　检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。
  　　第十六条对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。
  　　第十七条审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。
  　　第十八条审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
  　　审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。
  　　第十九条审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。
  　　第二十条国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。
  　　受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。
  　　第二十一条现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。
  　　第二十二条申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。
  　　第二十三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：
  　　(一)产品名称;
  　　(二)企业名称、法定代表人、生产地址;
  　　(三)注册号、批准日期及有效期;
  　　(四)生产工艺;
  　　(五)产品配方。
  　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
  　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。
  　　第二十四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。
  　　国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
  　　第二十五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：
  　　(一)婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书;
  　　(二)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件;
  　　(三)与变更事项有关的证明材料。
  　　第二十六条申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。
  　　申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。
  　　国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变;不予变更注册的，作出不予变更注册决定。
  
  第二十七条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：
  　　(一)婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书;
  　　(二)申请人主体资质证明文件;
  　　(三)企业研发能力、生产能力、检验能力情况;
  　　(四)企业生产质量管理体系自查报告;
  　　(五)产品营养、安全方面的跟踪评价情况;
  　　(六)生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书;
  　　(七)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。
  　　审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评，并作出审评结论。
  　　国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算;不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
  　　第二十八条有下列情形之一的，不予延续注册:
  　　(一)未在规定时限内提出延续注册申请的;
  　　(二)申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的;
  　　(三)企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的;
  　　(四)其他不符合有关规定的情形。
  　　第二十九条婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。
  　　第三章标签与说明书
  　　第三十条申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。
  　　标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。
  　　第三十一条产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。
  　　配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。
  　　营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。
  　　第三十二条声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。
  　　第三十三条声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。
  　　第三十四条标签和说明书不得含有下列内容：
  　　(一)涉及疾病预防、治疗功能;
  　　(二)明示或者暗示具有保健作用;
  　　(三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述;
  　　(四)对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有;
  　　(五)虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容;
  　　(六)与产品配方注册的内容不一致的声称。
  　　第四章监督管理
  　　第三十五条承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。
  　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验，保证相关工作科学、客观和公正。
  　　第三十六条食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。
  　　第三十七条国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。
  　　第三十八条参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员，应当保守在注册中知悉的商业秘密。
  　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。
  　　第三十九条申请人拒绝现场核查或者抽样检验的，国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。
  　　第四十条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：
  　　(一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;
  　　(二)超越法定职权作出准予注册决定的;
  　　(三)违反法定程序作出准予注册决定的;
  　　(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;
  　　(五)依法可以撤销注册的其他情形。
  　　第四十一条有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：
  　　(一)企业申请注销的;
  　　(二)企业依法终止的;
  　　(三)注册证书有效期届满未延续的;
  　　(四)注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的;
  　　(五)法律法规规定应当注销的其他情形。
  　　第五章法律责任
  　　第四十二条食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。
  　　第四十三条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
  　　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家食品药品监督管理总局依法予以撤销，处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
  　　第四十四条申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
  　　申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。
  　　第四十五条伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款;情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
  　　第四十六条婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以下罚款。
  　　第四十七条食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。
  　　食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。
  　　第六章附则
  　　第四十八条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
  　　第四十九条本办法自10月1日起施行。
  

5. 《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》会在何时出台

昨日，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(征求意见稿)》出台，与此前新食品安全法的不同之处在于撤销制的增加。业内人士认为，以后整个乳品行业的门槛将进一步提升。
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(征求意见稿)》第二十八条规定，有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局撤销婴幼儿配方乳粉配方注册批准证书，并予以公布。
企业在产品配方批准注册后一年内未取得婴幼儿配方乳粉生产许可证的;取得婴幼儿配方乳粉生产许可证的企业，获得注册批准证书后连续一年不生产的。

批准证书有效期内，产品在省级以上监督抽检中出现2次及以上不合格的;企业婴幼儿配方乳粉生产许可证被撤销、吊销的。
产品进行区域销售、定制销售的。据了解，此次的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(征求意见稿)》是乳粉配方注册制的细则落地，亮点在于其中加入了撤销制。
乳业专家宋亮认为，实行撤销制将在新食品安全法的基础上进一步提升整个婴幼儿乳粉行业的门槛，至少一半的品牌会从行业中剔除，同时也将加速行业的洗牌和品牌的集中。
“但是，我们需要考虑另外一个问题。”宋亮进一步强调，“配方注册制实行后，很多进口奶粉虽然会因此退出中国市场，但他们还能通过跨境电商再次进入，这些规定对他们起不了什么作用。
所以国家应该在跨境电商这一层面进行限制，对进口奶粉实施与国内品牌同样严格的标准，并进行重新认证。”
据悉，今年5月，新食品安全法获得通过，规定乳粉企业需要实行配方注册制度，即企业必须先对乳粉配方进行申请，由相关部门进行审核，通过审核的合格产品才能上市。
42批次婴幼儿乳粉不合格 多为羊奶粉
国家食品药品监督管理总局昨天通过网站披露，今年5-6月对婴幼儿配方乳粉开展了国家专项监督抽检，覆盖国内85家在产企业的产品及部分进口产品。

抽检国产样品465批次，检出不合格样品42批次。检出不合格样品的企业都是中小企业，样品多属婴幼儿配方羊奶粉。
抽检结果显示不符合食品安全国家标准，存在食品安全风险的样品11批次;不符合产品包装标签明示值，但不存在食品安全风险的样品31批次。抽检进口样品121批次，未检出不合格样品。

6. 首批获得婴幼儿奶粉配方注册的企业都有哪些？

根据《食品安全法》有关规定和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，国家食药监管总局2016年10月1日起开展配方注册相关工作，规范婴幼儿配方乳粉产品配方和标签标识行为，治理婴幼儿配方乳粉市场虚假宣传等乱象。注册审批工作严格按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准进行审评，主要成分及可选择添加营养素必须明示，标签标识不得使用虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语，不得涉及疾病预防，不得涉及治疗和保健功能。

根据相关规定，自2018年1月1日起，所有取得配方注册的婴配产品，都要在标签和说明书中标注注册号。

首批名单22家企业包含贝因美、雅士利、内蒙古欧世蒙牛、飞鹤、伊利、合生元、君乐宝、雀巢、雅培、菲仕兰、美赞臣等。其中，既有国内企业也有外资企业，而蒙牛系成为最大“赢家”，除雅士利品牌获得15个配方外，蒙牛也获得了6个配方。除蒙牛系外，贝因美（12个配方）、美赞臣（9个配方）和飞鹤（9个配方）分别位居“二三名”。

7. 谁知道奶粉配方注册制的最新进展？

下面是我从国家食药监局整理出来的，都是今年通过和修改的奶粉

8. 婴幼儿奶粉配方注册制新政修订 流程简化难度降低啥情况？

国家食药监总局公布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》文件，对史上最严奶粉新政进行修订。记者注意，此次修订对文件部分内容进行了大段的删改，业内有声音认为修订提高了新政的可操作性，但也有声音认为，修订新政有降低难度的嫌疑。
食药监总局方面表示，经过经过一段时间的试运行并收集各方意见，为进一步推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作更加科学高效，总局经过反复研究和论证，决定对《项目与要求》部分内容进行修订。
公告显示，修订遵循三个原则，一方面是落实“四个最严”要求。将婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中体现法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目和要求进一步予以明确;其次是落实企业主体责任;最后是落实国务院“放、管、服”工作要求，在不降低标准的前提下，根据国内外存在标准差异，按照等效性原则进行判定;减少企业重复提交文献资料;减轻企业研究成本压力;梳理配方注册与生产许可、日常监管和监督抽检等事中事后监管中申报材料和评审核查等工作，既避免企业重复申报和重复审查，也避免造成监管环节中存在真空。
记者对比2016年11月公布的前稿与今天的修订稿发现，配方注册制核心之一的一个工厂最多只有3个配方系列的内容并没有发生改变，但是在产品配方和配方研发相关报告方面进行了大段的删改。
比如配方研发方面，删除了“市场调查研究情况和相关母乳研究状况”、“临床试验研究结果支持喂养效果”、以及“产品配方研发论证报告”等内容，并对生产工艺说明部分的生产工艺验证内容进行了删除。
资深乳业分析师宋亮告诉记者，此次修订之后，简化了细则，让新政的执行性更强，此前奶粉新政的设计者或从药品管理角度入手来编写的办法，比如跟踪评价方案等细则,原本都是药品领域的管理办法，直接沿用在了奶粉上，有“杀鸡用牛刀”的意味。而这些细则加大了企业和审核部分的工作难度，但事实上对婴幼儿配方奶粉来说略显复杂。
事实上此前也有国内乳企负责人向记者抱怨，虽然做了大量的配方注册的准备工作，但是要准备的材料太多，依然存在很大的不确定性。
记者注意到，在去年11月公布的文件中，对于母乳研究方面的内容是配方研发的重要门槛之一，但在新的修订中这一内容明显放宽。
宋亮表示，国际知名乳企在国外的母乳研究方面拥有很长的历史，但是在中国的母乳研究方面，国外乳企和国内乳企都是刚刚起步，尤其是国内乳企，国内在婴幼儿产品临床试验方面没有相关的制度和法律保障，也没有通行的专业平台，本身发展就受限，因此删改之后更利于新政落地。
但也有说法称，距离新政的最后期限2018年1月1日还有半年时间，但目前相关监管部门还没有公布一家通过审批的企业，国内外共有170多家工厂要提交注册资料，监管部门面临巨大的压力，而此次修订多少有简化步骤，降低难度的嫌疑。
宋亮告诉记者，此时确实有听说奶粉新政有修订的计划，但这样大面积的删减还是多少有些出乎意料，但从配方注册制的初衷而言，新政的核心要求比如配方的差异性、配方的数量限制方面的内容依然留存，因此放水还谈不上。

像合生元奶粉是进口奶粉，这个的要求是非常的严格的，而且它是经过食品安全检测的。

（原标题：婴幼儿奶粉配方注册制新政修订 流程简化难度降低）